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应用防潮型薄膜包衣增强片剂使用期间的稳定性-中国医药工业杂志
应用防潮型薄膜包衣增强片剂使用期间的稳定性
上海卡乐康包衣技术有限公司
(www.colorcon.com.cn)
目的
药师和患者通常会拆除药品的内包装,再按处方量分装到其他容器中。一旦除去内包装女王纪,药品中的活性成分(API) 就会失去保护。受到环境的不利影响,API 可能会发生降解李忠堂。2001 年,欧洲药品管理局(EMA)发布了关于人用药使用期间稳定性试验指南的注解。该指南建议进行稳定性研究,模拟预测已开封药品的使用和存放时间,以保障开封后一段时间后药品的质量吉祥安坤丸。基于EMA 指南,本研究将阿莫西林- 克拉维酸固定剂量复方片除去外包装后放入分装瓶,考察了薄膜包衣对该片剂的稳定性的增强作用真空衰变。
方法
阿莫西林与克拉维酸联用可扩大抗菌谱裘慕远,对一些阿莫西林的耐药菌仍有活性。由于克拉维酸对湿度高度敏感谜笛椎名观月,本研究选择的是阿莫西林875 mg+ 克拉维酸125 mg 的复合制剂。韩志胤将未包衣片剂和用羟丙甲纤维素(HPMC) 基质的欧巴代球王万岁? (Opadry?) 或聚乙烯醇(PVA) 基质的防潮型欧巴代? amb II(Opadry吴柳林? amb II)( 卡乐康公司) 包衣的片剂,包衣增重(WG) 均为4%王江太,在生产过程中包装于Aclar 的泡罩内。随后将片剂除去内包装( 图1),放入带铰链盖的多室塑料药品分装盒中重生之仙欲,这是许多消费者会使用的药品分装容器。按照试验方案将上述分装盒置于25 ℃ / 相对湿度(RH)60% 下的恒温恒湿箱( 图2) 中10 天。于放置当天及此后每隔2 天龙飞鸿,从分装盒中取样,并根据美国药典(USP) 的方法进行含量测定。

结果
使用欧巴代锁匙孔的爱? amb II 包衣的样片,在25 ℃ /RH 60% 下放置10 天后,阿莫西林和克拉维酸的含量符合USP 的要求。而未包衣和用HMPC 配方包衣的样片,在放置开始的4 天内,克拉维酸均发生明显降解高进忠,不符合UPS 的90% ~ 120% 的含量限度。放置10 天后,未包衣和用HMPC 配方包衣的样片已无克拉维酸剩余,且该两种样片中阿莫西林的含量降低幅度均超过10%,见图3 和4。

结论
多种类型的包装容器( 药瓶、PVC/Aclar/Aclar/ 铝箔泡罩等) 均可以在不同程度上保护湿度敏感型API,但前提是在未开封的条件下。本研究以短期内暴露于环境中克拉维酸的含量变化为例,阐明了除去药品内包装对其稳定性的不利影响异世食仙。应用欧巴代? amb II 包衣,即使除去药品内包装陆昱颉,依然可以保障片剂的稳定性朱洁吸毒。